Hızlandırılmış Onay Nedir?

Hızlandırılmış onay (accelerated approval), yeni bir ilacın, insanlarda gerekli tüm test seviyelerinden geçmeden önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmasına izin veren resmi bir süreç.

Yalnızca diğer tedavilerin kullanılamayabileceği veya artık etkili olamayacağı ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi eden ilaçlar için kullanılır.

Bir ilaç, klinik deneylerde hastalar için yararlı olabileceğine dair belirli işaretler göstermişse, örneğin küçülen bir tümör gibi, hızlandırılmış onay süreciyle onaylanabilir.

Hızlandırılmış onay aldıktan ve gerçekten işe yaradığını doğrulamak için piyasaya çıktıktan sonra ilacın daha fazla test edilmesi gerekir. Hızlandırılmış onay, diğer tedavi seçenekleri mevcut olmadığında hastaların umut verici yeni ilaçları alabilmelerinin bir yoludur.

Hızlandırılmış Onay Nedir?

1: Hızlı ilaç onay süreci

2: FDA hızlandırılmış ilaç onayı